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Das wichtigste Ergebnis des EMEA Reviews:
Bei der Protopic® Therapie überwiegt der Nutzen das Risiko
Der vor einem Jahr begonnene Review der Europäischen Zulassungsbehörde bezüglich des Auftretens von Lymphomen bei Patienten mit topischer Calcineruininhibitor-Therapie ist abgeschlossen und veröffentlicht. Es konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen Protopic® und dem Auftreten von Lymphomen nachgewiesen werden.
Die EMEA kommt zu dem Schluss, dass Protopic® eine wichtige Alternative zu topischen Glukokortikoiden in der Behandlung der Neruodermitis ist.
In der Fachinformation und der Packungsbeilage wurden geringfügige Änderungen vorgenommen. Sie sollen das Verständnis der Ärzte dafür vertiefen, wie und wann das Produkt verwendet werden soll.
Die behandelnden Ärzte werden angehalten, Protopic® zulassungsgemäß einzusetzen, dafür liegen ausreichende Sicherheitsdaten vor. Sie werden unter anderem auch darauf hingewiesen, dass ein kutanes TZell-Lymphom (CTCL) fälschlicherweise als atopische Dermatitis diagnostiziert werden kann.
Prof. Ring, der Präsident der Europäischen Dermatologischen Gesellschaft betont in seiner Stellungnahme zum EMEA review: Es gibt keine Evidenz für eine erhöhte Zahl an Lymphomen bei Patienten mit topischen Calcineurininhibitoren als in der Normalbevölkerung. Topische Calcineurininhibitoren haben weltweit bereits Millionen von Patienten zu einer besseren Lebensqualität verholfen. Es wäre sehr ungünstig, sollten diese Patienten aufgrund von Warnhinweisen basierend auf theoretischen Risiken die Therapie nicht fortführen
EMEA bestätigt das Therapiekonzept mit Protopic®
Hervorzuheben ist, dass die EMEA in der neuen Fachinformation das neue Therapiekonzept mit Protopic® festschreibt: Ist Protopic® indiziert, dann soll es beim ersten Jucken und Kratzen bis zur Symptomfreiheit angewendet werden. Damit werden Schübe seltener und abgemildert (Kapp 2003). Dieses Therapiekonzept der proaktiven Anwendung ist begründet in der guten Datenlage zur Sicherheit von Protopic®. Steroide sind aufgrund der fehlenden Langzeitsicherheit für ein derartiges Behandlungskonzept nicht geeignet.
Die Sicherheit von Protopic® ist in zahlreichen Studien belegt worden, die ersten Sicherheitsstudien über die Tacrolimus-Salbe wurden bereits vor mehr als 14 Jahren durchgeführt.
Im Rahmen dieser Studien wurden mehr als 17.000 Patienten, darunter mehr als 7.000 Kinder, mit Tacrolimus-Salbe behandelt.
Protopic® gilt weltweit als das dermatologische Produkt mit dem intensivsten klinischen Forschungsprogramm (Kapp J Derm Treatment 2003)
Es ist wichtig, dass die Patienten die korrekte Anwendung verstehen: frühzeitig (sobald es zu Jucken anfängt) und bis zum Abheilen. Nur die korrekte Anwendung garantiert den Therapieerfolg.
